Kurzbeschreibung
Wir bieten Ihnen ein benutzerfreundliches, intuitives, vollständig validiertes, FDA 21CFR part 11-konformes elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) auf der Basis von OpenClinica Enterprise ® Edition >.
• Hosting von OpenClinica ® Enterprise Edition auf unseren eigenen Servern
• eCRF-Entwicklung auf Basis des Studienprotokolls (inkl. Validierung)
• CRF-Export für papierbasierte Datenerfassung
• Webbasierte Schnittstelle zur Dateneingabe
• Benutzerkontenverwaltung mit verschiedenen Rollen und maßgeschneiderten Ansichten/Bildschirmen
• Medizinische Kodierung (ATC/DDD, MedDRA)
• EDC-Benutzerschulung (offline und online)
• Datenvalidierung (Edit-Checks und Regeln inkl. Validierung)
• Vollständiger Audit Trail
Ansprechperson
HEALTH - DI Dr. Thomas Birngruber
Research Services
Wir bieten GCP-konforme, umfassende Datenmanagement-Dienstleistungen an, die auf Ihre klinischen und präklinischen Studien zugeschnitten sind.
Dazu verwalten wir Daten aus verschiedenen Quellen (z. B. klinische Daten, Labordaten, Daten medizinischer Geräte) und bieten ein benutzerfreundliches, vollständig validiertes elektronisches Datenerfassungssystem (EDC) für klinische Daten an. Wir unterstützen bei allen Aufgaben des Datenmanagements in einer klinischen Studie von der Protokollentwicklung bis hin zur Studienberichterstattung.
• Entwicklung eines Datenmanagementplans
• CRF/eCRF Entwurf und Validierung
• Elektronische Datenerfassung (EDC)
• Verwaltung von Benutzerkonten und EDC-Schulungen
• Entwicklung von validierten Datenschnittstellen (für verschiedene externe Datenquellen, z.B. Sicherheitslabor, PK, PD, Sensordaten)
• Medizinische Kodierung (MedDRA, ATC/DDD)
• Datenvalidierungsplan (DVP, inkl. Edit Checks, Regeln)
• Datenbereinigung (nach DVP inkl. Query Management)
• Datenvisualisierung
• Datenbank-Freigabe-Meeting
• Datenkonvertierung und -export (CDISC SDTM, define.xml, CDISC SEND)
• Datenbank-Sperre
• Datenübernahme
• Datenarchivierung
Methoden & Expertise zur Forschungsinfrastruktur
Durch die Ansiedelung von HEALTH im ZWT – Zentrum für Wissens- und Technologietransfer in der Medizin genießt das Institut einen ausgezeichneten Ruf in der Pharmaindustrie. Die top-ausgestatteten High-end Labors von HEALTH sind GLP-zertifiziert (Good Laboratory Practice). Das heißt, dass nach guter Laborpraxis gearbeitet wird. Das wiederum klingt nicht spektakulär, aber für potenzielle Auftraggeber aus der Pharmaindustrie und die Vergabe von Forschungsfördergeldern spielt das Zertifikat eine maßgebliche Rolle. Erst durch die Zertifizierung wird das Institut als potenzieller Lieferant der Pharmaindustrie qualifiziert und gibt somit den Auftraggebern die Sicherheit, dass die zu erwartenden Ergebnisse auch den hohen Standards genügen, die für die Zulassung von Medikamenten erforderlich sind. Dabei geht es am Institut meist um Zulassungsstudien für Generika und um Reinigungsvalidierungen für Produktionsanlagen.